El grupo cooperativo de investigación en cáncer de mama, SOLTI, iniciará un estudio con lapatinib

El doctor Josep Baselga, presidente de la Sociedad Europea de Oncología Médica, Coordinador del Comité Científico de SOLTI y jefe del Servicio de Oncología Médica en el Hospital Universitari Vall d’Hebron de Barcelona, codirigirá la investigación en 26 países

El grupo cooperativo líder en la investigación clínica del cáncer de mama, SOLTI,  coordinará un estudio multinacional en fase III para analizar las posibilidades de lapatinib (Tyverb®), de GlaxoSmithKline (GSK), en el tratamiento del cáncer de mama en estadios inciales. El estudio Neo-ALTTO (siglas en inglés de Neoadjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimisation) será codirigido por el doctor Josep Baselga, coordinador del Comité Científico de SOLTI y jefe del Servicio de Oncología Médica en el Hospital Vall d’Hebron, de Barcelona. Se prevé que incluya 130 centros, de 26 países, pertenecientes a la red internacional de grupos cooperativos de investigación en cáncer de mama Breast Internacional Group (B.I.G.), en la que se encuentra SOLTI.

El objetivo de esta investigación es evaluar y comparar el modo el que las células tumorales desaparecen en la mama tras el tratamiento con lapatinib y/o trastuzumab antes de la cirugía (neoadyuvante) en mujeres con cáncer de mama en estadios iniciales, que sobreexpresan el oncogén ErbB2 .

Lapatinib es la primera terapia oral en cáncer de mama dirigida contra el ErbB2. Se trata de una molécula pequeña, de administración oral y mecanismo de acción dual, ya que inhibe tanto al ErbB2 como al ErbB1, responsables del crecimiento tumoral. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) concedió la recomendación positiva condicional para la comercialización de lapatinib en combinación con capecitabina (quimioterapia) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastático cuyos tumores sobreexpresan ErbB2. Estos tumores, que afectan a una de cada cuatro mujeres diagnosticadas con esta enfermedad, son más agresivos, de peor pronóstico y, por tanto, con mayor riesgo de recidiva y mortalidad.

“La evolución observada en el tratamiento del cáncer de mama ha sido enorme en las últimas décadas”, asegura el doctor Josep Balselga. “La cirugía, en forma de mastectomía radical de la mama, ha sido tradicionalmente la primera línea de tratamiento ofrecida a los pacientes con escasa o ninguna probabilidad de supervivencia. Ahora disponemos de sofisticados tratamientos dirigidos contra dianas celulares que pueden retrasar significativamente la progresión de la enfermedad e incrementar la supervivencia. A través de ensayos clínicos como el Neo-ALTTO, los oncólogos podremos optimizar el uso de estos agentes”.

Para la presidenta del B.I.G., la doctora Martine Piccart, del Instituto Jules Bordet, en Bruselas, considera que este estudio “ayudará a dar respuesta a las importantes cuestiones clínicas acerca del régimen de tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama ErbB2 positivo”. A su vez, la doctora Piccart destaca que “a menudo, pacientes y médicos se enfrentan al problema de la recurrencia de la enfermedad y las mujeres con altos niveles de la proteína ErbB2 tienen mayor riesgo de que esto suceda. Es vital que el cáncer de mama en fase temprana sea tratado eficazmente con la combinación o la secuencia adecuada de tratamientos”.

Neo-ALTTO es un estudio aleatorizado multicéntrico en fase III con tres ramas: lapatinib, trastuzumab y la combinación de ambos en neoadyuvancia, en mujeres con cáncer de mama inicial ErbB2 positivo. Después de un tratamiento durante 6 semanas, la misma terapia dirigida será repetida durante 12 semanas con la adición de paclitaxel (quimioterapia). La cirugía será practicada en todas las pacientes, después de la cual cada paciente recibirá tres sesiones de quimioterapia seguidas de la mismas terapias dirigidas contra el ErbB2 durante 34 semanas. El principal objetivo de Neo-ALTTO es evaluar y comparar la tasa de respuesta patológica completa (o erradicación completa del tumor) en el momento de la cirugía, así como analizar la diferencia biomolecular entre los tres regímenes de tratamiento neoadyuvante. Otros objetivos son incluir dosis de seguridad y tolerabilidad, tasa de respuesta del tumor, supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global. Se pretende estudiar a 450 pacientes de 26 países y que este ensayo permita descubrir nuevos biomarcadores que ayuden a identificar mejor los beneficios del tratamiento con lapatinib y/o trastuzumab.

“GSK está orgullosa de colaborar con grupos de investigación de contrastada reputación como B.I.G. y SOLTI para el estudio de lapatinib en estadios iniciales de cáncer de mama”, comenta el doctor Paolo Paoletti, vicepresidente senior y responsable global del Centro de Desarrollo de Oncología de GSK. “Este importante estudio global fase III, que ha comenzado a reclutar pacientes en el año posterior a la aprobación de lapatinib por la FDA, demuestra la confianza que la comunidad oncológica tiene en lapatinib y la importancia de identificar el régimen de tratamiento más eficaz para las pacientes con cáncer de mama inicial ErbB2 positivo”, añade el doctor Paoletti.

SOLTI

SOLTI es una asociación sin ánimo de lucro dedicada a la investigación clínica en cáncer de mama, que en la actualidad participa en más de 15 estudios clínicos internacionales. La asociación constituye un grupo cooperativo integrado por cerca de 30 departamentos de oncología médica de algunos de los más importantes hospitales universitarios de España y Portugal. Dispone de una oficina de operaciones en Barcelona, desde donde se coordinan todos los proyectos. El objetivo de SOLTI es promover, diseñar y desarrollar ensayos clínicos en cáncer de mama con el fin de responder a importantes cuestiones sobre el manejo de la enfermedad que permitan mejorar la supervivencia y calidad de vida de las pacientes. .

Breast Internacional Group (BIG)

El Breast Internacional Group (BIG), con sede central en Bruselas, es una organización internacional sin ánimo de lucro que coordina a grupos de investigación académicos en cáncer de mama de todo el mundo. El objetivo de BIG es facilitar el desarrollo de ensayos clínicos en cáncer de mama complejos y con gran número de pacientes evitando la duplicación de esfuerzos, a través de la interacción y la cooperación entre sus redes oncológicas asociadas y en colaboración, pero con independencia, con la industria farmacéutica.  Creada en 1996 por líderes de investigación  europeos, BIG consta de una red de 41 grupos cooperativos en Europa, Canadá, Latinoamérica, Australia/ Nueva Zelanda y Asia. Estos grupos de investigación, que coordinan los ensayos clínicos de BIG, a su vez están involucrados a 3.000 hospitales especializados  y centros de investigación alrededor del mundo.

GSK Oncología
El objetivo de GSK Oncología es desarrollar productos innovadores contra el cáncer que puedan aportar importantes cambios en las vidas de los pacientes. GSK está transformando la manera en que se descubren y desarrollan los tratamientos, con una de las carteras de  fármacos en investigación más sólidas  del sector oncológico. El esfuerzo de investigación de GSK Oncología incluye la colaboración con más de 160 centros oncológicos a nivel mundial. GSK está investigando diversas modalidades de tratamientos frente al cáncer, tanto aquellas centradas en la prevención, como en el tratamiento paliativo, la quimioterapia y los tratamientos dirigidos frente a dianas moleculares específicas.